Стандарт GMP

Продукция холдинга INFINUM соответствует международному стандарту GMP — Good Manufacturing Practice. Эту аббревиатуру можно расшифровать как «надлежащая практика производства». Стандарт GMP был введен в действие в 1963 году.

Международный стандарт GMP включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должно соответствовать производство той или иной продукции. Для фармацевтических предприятий, на которых выпускается продукция холдинга INFINUM, GMP определяет параметры каждого производственного этапа — от материала, из которого сделан пол в цехе, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции.

Что такое GMP?

По сути, GMP — это свод требований, среди которых есть более строгие, чем предусмотренные российскими стандартами. Например, создание «особо чистых цехов» — помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Согласно GMP, расфасовка продукции должна производиться именно в таких цехах. Особенно важны правила GMP при изготовлении лекарств и другой фармацевтической, а также космецевтической продукции — например, пищевых добавок. Все ведущие мировые производители лекарств признают и выполняют эти правила. Что касается косметической продукции, то Европейская парфумерно-косметическая ассоциация (COLIPA) и Совет Европы издали руководство по косметической версии GMP, которое признается европейскими властями.

Цель GMP

Обеспечить наибольшую безопасность, идентичность и эффективность действия производимых препаратов. Нередко лекарство, изготовленное с нарушением стандартов, обладает низкой биодоступностью — то есть активное начало (действующее вещество) почти не поступает в кровь, хотя внешне таблетка или капсула могут иметь подобающий вид. То же самое с биологическими активными добавками: для потребителя важно именно ее действие, а не упаковка. Да и крем, не обладающий заявленными в аннотации качествами, вряд ли станет пользоваться спросом. Стандарт GMP требует от производителя неукоснительного соблюдения всех этапов технологического процесса. Лекарство, изготовленное с нарушением стандартов GMP, считается бракованным, а лицо, ответственное за это нарушение, несет наказание по закону.

Требования GMP предъявляет к производственному процессу:

• в производственном помещении должно создаваться оптимальное давление воздуха, обеспечиваться постоянная микробиологическая и химическая очистка цехов и оборудования;
• особую ответственность GMP возлагает на группу контроля качества, которая проверяет соответствие технологии изготовления лекарств, а также оценивает в производственном журнале качество и содержание упаковки, этикеток и надписей;
• персонал на фармацевтическая и космецевтическом производстве должен отличаться высокой квалификацией и соблюдать правила личной гигиены. Каждый сотрудник проходит тщательный врачебный осмотр. Стерильная одежда, защитные шапочки, маски, перчатки обязательны;
• оборудование должно быть сконструировано таким образом, чтобы не содержать поверхностей, которые могут вступить в реакцию с производимой продукцией, воздействовать на ее эффективность, качество или чистоту. Поэтому на предприятии осуществляется постоянный микробиологический контроль.

В том, что стандарты GMP в обязательном порядке соблюдаются всеми партнерами холдинга INFINUM, наши консультанты могут убедиться лично на ежегодном Семинаре Директоров в Словении. Завод LEK, один из производителей нашей продукции, посещение которого входит в обязательную программу Семинара, — достойный пример производства, отвечающего требованиям GMP.

Стандарт GMP является базовым отраслевым стандартом обеспечения качества выпускаемой продукции. Для европейского производителя работать в соответствии с этим стандартом — норма, для российского – пока еще новшество. Холдинг INFINUM предлагает продукцию только наивысшего качества, изготовленную в соответствии со строгими требованиями, предъявляемыми к фармацевтическому производству. И это качество подтверждено европейским стандартом GMP!